同济医院开展糖尿病肾病药物治疗循证研究,羟

近日,无意中发现百度贴吧中有人在讨论羟苯磺酸钙到底能不能降低肌酐的问题,而大家的发言令人瞠目结舌。一位检验朋友也在微信群里咨询了一例肌酐干扰问题,经证实也是由这个药导致。羟苯磺酸钙对酶法肌酐的干扰问题已经给许多医生、患者、检验人员造成困惑,因此认为很有必要对这个问题进行解释,科普一下。以下节选自“百度贴吧,慢性肾炎吧-羟苯磺酸钙到底是不是坑人的药”有人说此药是不良医生用以掩盖肌酐数值的。也有人说它能改善微循环,对肾病患者有利……请问吧里有多少人在用这个药,它是否是治疗肾病的常用药?我的医生也这么说,这药吃了肌酐会降低。我头一天检查肌酐114mmol/L,吃了两顿四片,第二天早上化验94mmol/L,吃半个月89mmol/L。早期肌酐升高,用这药的确可以降低检测数值,但后期肌酐会有一个较大的飙升期。目前有医生做过这方面跟踪调查,发现服用此药后短期内肌酐确可下降,但数月后肌酐会回升,甚至回升后会超出原来数值。而我们之前临床工作中也遇到过类似的情况,有个老先生说:“吃了这个药,我肌酐从500mmol/L降到300mmol/L了,不用透析啦!因此,这个药是否能真的降低肌酐?许多患者和医生对此已经产生了困惑,而真相到底怎样呢?羟苯磺酸钙,何方神药?羟苯磺酸钙是一种微血管保护剂。英文名Doxium,还有很多国产药物名:多贝斯,安多明、达士明、利倍思、可园、昊畅等。功能主治微血管病:糖尿病性微血管病变─视网膜病变及肾小球硬化症静脉曲张综合症痔疮综合症静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗羟苯磺酸钙真的可以降低肌酐吗?所有羟苯磺酸钙药物说明书里均未提到可以降低肌酐水平,并且尚无切实文献报道对肾功能有明显改善。那么为什么很多患者,甚至医生都会认为该药降低肌酐,保护肾功能呢?因为服用羟苯磺酸钙患者的肌酐检测值确实降低了!!其实,早有权威研究证明(1.Clinical Chemistry, 1993, 39,这一“降低”是个“假象”,最大的可能是羟苯磺酸钙干扰了肌酐的检测方法,造成了结果负偏。临床实验室测定肌酐的方法主要有碱性苦味酸法和酶法,目前国内约2/3的实验室采用酶法测定肌酐。北京协和医院生免研究团队通过体外添加试验,志愿者口服等试验等进一步证实(2.Medicine (Baltimore) 2015; 94:e905.),羟苯磺酸钙对于肌氨酸氧化酶法肌酐检测的负干扰普遍存在于国内、外主流酶法肌酐检测系统,且结果负偏离可高达60%多,尤其对于肾功能较差的患者更为显著。其机理是羟苯磺酸钙的结构与酶法肌酐试剂中的色原很相似,也可以与反应产生的过氧化氢发生作用,从而导致了结果的假性降低。糖尿病患者最容易继发肾损伤,需要监测血清肌酐;而羟苯磺酸钙又常常用于糖尿病患微血管的保护。这一药物所带来的肌酐检测负干扰正在隐匿地影响着临床的判定,“升高的肌酐水平未被识别,已经出现的肾脏损伤被掩盖,可能需要的替代治疗决策没有及时做出,”也造成了前文中患者认为停药后肌酐水平会飙升的假象。羟苯磺酸钙对其他常见生化指标的干扰事实上,该药物不仅对酶法肌酐检测产生干扰,对同样基于Trinder反应的尿酸、甘油三酯、总胆固醇、游离脂肪酸、糖化白蛋白等的测定都会产生干扰(3.检验医学, 31:936-940. 4.PLoS ONE 13: e0192440.)!知识点Trinder反应又称“偶联终点比色法”,其原理为被测物质通过酶作用产生的过氧化氢在4—氨基替比林、过氧化物酶的存在下,可生成红色醌亚胺化合物。糖尿病患者很多会并发血脂异常、高尿酸血症,羟苯磺酸钙的使用同样也会导致对这些重要代谢指标的低估。尤其要注意的是,糖化白蛋白目前用于评估短期血糖控制情况,该药物对糖化白蛋白的负干扰,会造成糖尿病患者血糖控制情况的错误评估!所以大家一定要引起重视。羟苯磺酸钙的应用价值那是不是羟苯磺酸钙就没有应用价值了呢?不是的,该药物是一种微血管保护剂,上世纪70年代开始临床用于糖尿病视网膜病变的防治,1997年载入欧洲药典。1998年载入英国药典,在我国2001年6月进入市场。能显著降低毛细血管通透性、血液黏滞性和血小板高活性,改善异常的血液流变学和微循环状态。因此,是防治糖尿病视网膜病变的有效的微血管保护剂。所以,不可能因为它所带来的干扰,就否定它的价值,临床上该用时还得用。如何避免或降低对肌酐等检测的干扰呢?给患者的建议1.建议停药3~5天后采血检测肌酐、血脂等指标,可以将干扰降到最低,客观反映肾功能、血脂等代谢的情况;(要说明的是:短期停药不会明显影响疗效!)2.若不停药,一定要在清晨服药前采血,这样干扰程度要小很多;3.就诊时告知你的医生,正在服用羟苯磺酸钙。给检验科的建议1.该药对苦味酸法以及另一种酶法的肌酐检测没有明显干扰,有条件时可以用于复检。2.在检测时,如果怀疑药物干扰,可以进行适当稀释以降低药物浓度,减少干扰。给临床医生的建议1. 知晓药物干扰情况及严重程度。2. 嘱咐患者在采血检查前停药。3. 如可行在采血信息里备注用药情况,以提示检验科。4. 如出现与临床不符的肌酐降低或异常波动,联系检验科,查找原因。

  (通讯员 蔡敏 邓国欢) “尿蛋白阳性,肌酐指标异常,说明您的糖尿病已经引起了肾脏损伤。”3月26日,50岁的罗先生到同济医院就诊,罗先生实在不愿相信,虽然是十多年的“老糖友”,但平时控糖还算正常,怎么会是这么严重的后果。

  糖尿病肾病是糖尿病患者最重要的并发症之一,一旦发展到终末期肾脏病,将不可逆转。幸运的是,罗先生很快成为第四个入组“羟苯磺酸钙治疗糖尿病肾病”药物临床研究的患者,这项研究与德国汉诺威医科大学联合,在中国和德国同步开展,据悉这也是全球首次开展羟苯磺酸钙运用于糖尿病肾病治疗的循证研究。

  此项目的德方负责人、德国汉诺威医科大学哈勒教授介绍说,在中国与德国同步进行研究意义重大,衡量药物有效性需要全世界人共同参与,因为不同人种和种族亚群之间对药品应答有差异性,这些差异包括内在因素,如遗传学、代谢作用等。外在因素如饮食、环境暴露、社会文化问题或上述各因素之间的相互作用。为了确保不同人口亚群的药物安全性,“无论是中国患者群还是德国患者群对于此项研究都不可或缺”。

  糖尿病在中国患病率在逐年增加,据统计已超过总人口的2.5%,在欧洲已成为终末期肾病最常见的致病因,糖尿病患者的肾损伤往往在无声无息中发生,症状不易察觉。若早期不进行检测从而预防与控制,到了中晚期发展成糖尿病肾病,将不可逆转,糖尿病肾病引发的终末期肾功能衰竭正在成为威胁糖尿病患者生命的主要原因。

  肾病最早的临床证据是尿液中出现含量低但超出正常水平的白蛋白,称为微量白蛋白尿。如果不采取干预措施,大约80%的1型糖尿病患者会持续出现微量白蛋白尿,10-15年后甚至出现显性肾病伴蛋白尿,同时还会导致高血压。出现微量白蛋白尿的2型糖尿病患者中有20-40%会发展为显性肾病。因此,发现微量白蛋白尿对于提示可能存在糖尿病肾病并积极实施干预具有重要价值。

  项目中方负责人、同济医院肾内科主任徐钢教授介绍,羟苯磺酸钙于上世纪70年代投入临床,用于治疗糖尿病视网膜病变。近年来,医生在临床应用中发现羟苯磺酸钙能够改善糖尿病患者白蛋白尿水平,但相关临床数据非常少,我们想通过此项研究找到有力的循证证据,这对于防治及延缓糖尿病肾病有着重大意义。

  据悉,2011年,同济医院与德国汉诺威医科大学正式成立了“中德临床药物试验中心”,建立了长期合作关系。哈勒表示,同济医院拥有卓越的医学科学家,他们在各自专业领域发表的科学文章是非常杰出的。同济医院有极高的科研水平,部分科室已经达到国际水准,未来德国汉诺威医科大学与同济医院将合作开展更多临床药物研究。

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